Tiêu chuẩn GMP – WHO trong ngành sản xuất dược phẩm
GMP – WHO là thuật ngữ rất quen thuộc và phổ biến trong lĩnh vực sản xuất. GMP là một tiêu chuẩn bắt buộc mà mọi doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn GMP – WHO là gì? Một cơ sở sản xuất dược phẩm muốn đạt tiêu chuẩn GMP cần có những tiêu chí nào? Hãy cùng môi trường Pentair quốc tế tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. GMP – WHO là gì?
GMP hay là thực hành sản xuất tốt là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice”; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …để đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.
Một doanh nghiệp muốn đạt tiêu chuẩn GMP thì phải đáp ứng đủ các điều kiện quản lý một hệ thống chất lượng như: điều kiện con người, kiểm soát được quá trình chế biến phải đủ an toàn vệ sinh, điều kiện về cơ sở hạ tầng. Và tùy thuộc vào tiêu chí của từng ngành mà thủ tục đăng ký của từng doanh nghiệp sẽ khác nhau.
Tại Việt Nam năm 1997, đã ban hành hướng dẫn để áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
Trong ngành sản xuất dược phẩm, nước sạch là nguồn nguyên liệu thiết yếu, đóng vai trò quan trọng quyết định đối với chất lượng và sự an toàn của từng sản phẩm. Do vậy, tại mỗi doanh nghiệp, hệ thống xử lý nước cấp cho hoạt động sản xuất phải được quản lý nghiêm ngặt, đảm bảo đồng thời các yếu tố: chất lượng và vận hành tốt.
2. Tiêu chuẩn nước cấp cho hoạt động sản xuất dược phẩm.
Hiện nay đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, khi xây dựng tiêu chuẩn GMP thì chất lượng nước sản xuất trực tiếp phải đạt tiêu chuẩn theo Dược Điển Việt Nam.
Cụ thể:
Cụ thể:
– Tính chất: Chất lỏng trong, không màu, không mùi và không vị.
– Carbon hữu cơ toàn phần: Lượng carbon hữu cơ toàn phần không quá 0,5 mg/l
– Độ dẫn điện: Không được quá 1,3 MicroSiemen.cm-1 ở nhiệt độ 25 độ C
– Nitrat: Không được quá 0,2 phần triệu.
– Nhôm: Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì chế phẩm phải đáp ứng yêu cẩu của phép thử nhôm. Không được quá 10 phần tỷ
– Nội độc tố vi khuẩn: Không được quá 0,25 EU/ml
– Bảo quản: Nước đề pha thuốc tiêm được bảo quàn vô khuẩn và tránh mọi nguồn gây tạp nhiễm.
3. GIẢI PHÁP XỬ LÝ NƯỚC CẤP NGÀNH DƯỢC PHẨM ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP, WHO
Hiện nay đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, thì chất lượng nước sản xuất trực tiếp đạt tiêu chuẩn GMP và WHO phải là nước siêu tinh khiết. Nguồn nước cấp cho hệ thống xử lý có thể lấy từ hệ thống nước thủy cục.
Quá trình xử lý như sau:
– Hệ thống tiền xử lý chức năng giảm tải áp lực lọc cho hệ thống RO, bao gồm:
+ Cột vật liệu lọc đa tầng: Loại bỏ các chất rắn lơ lửng có kích thước lớn hơn 10µm và các kim loại nặng như Sắt và mangan
+ Cột vật liệu than hoạt tính: Loải bỏ clo dư, màu, mùi,
+ Cột vật liệu làm mềm nước: Loại bỏ các Canxi và Magie
+ Phin lọc chứa lõi PP: Loại bỏ các chất rắn lơ lửng có kích thước lớn hơn 5µm
– Hệ thống RO (1 hoặc 2 cấp – Phụ thuộc vào yếu tố chất lượng nước cấp đầu nguồn mà Môi trường Pentair quốc tế sẽ xem xét và lựa chọn công nghệ phù hợp): Thiết bị thẩm thấu ngược là thiết bị khử muối quan trọng trong quy trình này. Nhờ áp lực cao của bơm trục đứng, nước được đưa qua màng lọc RO với mặt lọc cực nhỏ 0.0001µm loại bỏ tới 99% chất rắn hòa tan (TDS). Sau quá trình lọc RO, nước có độ dẫn diện nhỏ hơn 10 µS/cm. Đạt yêu cầu cho quá trình xử lý sắp tới.
– Hệ thống EDI/ DI: Giai đoạn quan trọng nhất để đưa chất lượng nước đạt tiêu chuẩn GMP-WHO là cụm module EDI/ DI. Sau quá trình điện phân/ đánh bóng nước, các ion trong nước sẽ được loại bỏ triệt để lên tới 99%, đưa chất lượng nước thành phẩm đạt điện trở suất trên 15 MΩ•cm.
– Thiết bị khác: trên hệ thống cần phải được đảm bảo về tiêu chuẩn vi sinh như:
+ Bơm có các chi tiết tiếp xúc với nước làm bằng thép không gỉ hoặc bằng polyme. Không được sử dụng bơm làm bằng gang hoặc bằng đồng.
+ Đèn diệt khuẩn UV, tiệt khuẩn bằng tia cực tím có thể dùng 1, 2 hoặc 3 bóng đèn, tuỳ theo lưu lượng nước cần tiệt khuẩn.
+ Đường ống làm bằng thép không gỉ hoặc bằng nhựa chuyên dụng.
4. Ưu điểm về mặt công nghệ và giải pháp của Môi trường Pentair quốc tế
– Nước xử lý cuối cùng là nước siêu tinh khiết và đáp ứng yêu cầu khắt khe nhất hiện nay về chất lượng.
– Thiết bị đa dạng về nguồn gốc, nhập khẩu từ các thương hiệu uy tín trên thế giới đã được chứng nhận về chất lượng.
– Nước thải của từng giai đoạn có thể tái sử dụng.
– Vận hành hoàn toàn tự động và tiêu thụ ít điện năng.
– Hướng dẫn và bàn giao công nghệ tận tâm cho kỹ thuật viên của nhà máy, đảm bảo hệ thống luôn được vận hành an toàn và ổn định.
– Dịch vụ kỹ thuật và bảo hành, bảo trì hậu mãi.
